(Jr.) Quality Assurance Manager (m/w/d)

Wien Festanstellung EUR50,000 - EUR75,000

hinzugefügt 02/06/2022

  • Spannende Karrierechance im Quality Bereich
  • International wachsendes Pharma Unternehmen

Firmenprofil

Wir, Michael Page, besetzen für ein international agierendes Pharmaunternehmen in Wien zum nächstmöglichen Zeitpunkt die Position des (Jr.) Quality Assurance Managers (m/w/d).

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Aufgabengebiet

Zielsetzung der Stelle

  • Aufbau und Pflege des Qualitätsmanagementsystems und Durchführung aller mit der Qualitätssicherung verbundenen Aufgaben
  • Unterstützung der Abteilungen H.Q. RR&D QA und H.Q. QA & GDP International auf lokaler Unternehmensebene bei der Implementierung, Förderung und Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen (GMP, GDP QMS), Qualität und Einhaltung der lokalen Lieferkette, Pharmakovigilanz-Qualitätssystem in Übereinstimmung mit den globalen GVP-Verfahren, regulatorischen Anforderungen, Sicherheits- und Dienstleistungsvereinbarungen unter Berücksichtigung der Verantwortlichkeiten und Aktivitäten der lokalen Organisation, der Produktkategorien im Portfolio des Unternehmens und der Kunden- und Lieferantenstruktur.



Bereiche der Verantwortung

Lokales Qualitätssystem (QA-GDP/GMP-Angelegenheiten)

  • Repräsentation des lokalen Unternehmens in allen qualitätsbezogenen Angelegenheiten, einschließlich qualitätsbezogener Kontakte zu lokalen Behörden;
  • Durchführung von Audits bei lokalen Lieferanten (Produkte, Logistik oder medizinische Dienstleistungen) und lokalen Vertragsherstellern gemäß GMP/GDP QMS;
  • Kontrolle und Bewertung aller lokal ausgelagerten, qualitätsrelevanten Aktivitäten, einschließlich Qualitätsvereinbarungen, in Übereinstimmung mit den von der Zentrale festgelegten Methoden;
  • Behandlung von nicht konformen Produkten, Reklamationen und Prozessabweichungen;
  • Information der Abteilung QA & GDP International des Hauptsitzes über Beschwerden, Qualitätsprobleme oder andere kritische Fragen, die sich auf die Produkt- oder Dienstleistungsqualität auswirken;
  • Unterrichtung der Abteilung H. QA & GDP International über qualitätsrelevante Änderungen: in der lokalen Organisation; in der lokalen Gesetzgebung; in der Organisation des betreffenden Unterauftragnehmers;
  • Information (im Voraus) der Abteilung H.Q. International QA über jede Inspektion durch die örtlichen Gesundheitsbehörden und als direkte Schnittstelle mit den Behörden;
  • Monatliche Berichterstattung an die QM-Abteilung von H.Q. International über die vereinbarten Leistungskennzahlen (KPIs)
  • Verantwortlich für die Einhaltung aller geltenden Vorschriften vor Ort mit Unterstützung von HQ QA & GDP International
  • Verantwortliche Person für GDP
  • Freigabe für die Verteilung von Produkten nach der Verschiffung an das Distributionslager eines Dritten
  • Bewertung und Verwaltung von Produkten, die vom Markt zurückgenommen werden
  • Ansprechpartner für die nationale Arzneimittelüberprüfungsorganisation in Bezug auf alle vertriebsbezogenen Fragen zu serialisierten Produkten
  • Mitglied des Country Compliance Committee: Auswertung von risikobasierten Überwachungsergebnissen, Trends und Abhilfemaßnahmen sowie von Ergebnissen interner Audits (CAPAs)
  • Verantwortlich für die Umsetzung der Local Policies in Zusammenarbeit mit den Abteilungsleitern
  • Beaufsichtigung des Qualitätssystems und der GDP-bezogenen externen Parteien/Berater

Pharmakovigilanz-Qualitätssystem (QA-GVP-Angelegenheiten)

  • Unterstützung der RR&D QA bei der Erfüllung der GVP und anderer PV-bezogener gesetzlicher Anforderungen;
  • Unterstützung der RR&D QA bei der Verwaltung des Pharmakovigilanz-Qualitätssystems;
  • Gemäß den globalen SOPs, Verwaltung des lokalen Teils des Pharmakovigilanz-Qualitätssystems in Bezug auf:
  • Verteilung der G-SOPs innerhalb des Unternehmens und Verwaltung der lokalen SOPs;
  • Verwaltung des lokalen Pharmakovigilanz-Schulungssystems;
  • lokales Management von Abweichungen;
  • Sammlung von Informationen zur Pharmakovigilanz-Leistung;
  • Unterstützung der Hauptabteilung Forschung und Entwicklung bei Inspektionen durch die Gesundheitsbehörde und/oder Audits durch Handelspartner, falls zutreffend;
  • Pflege und Archivierung von qualitätsrelevanten Pharmakovigilanz-Aufzeichnungen;
  • Er/sie hält sich ständig auf dem Laufenden über die lokalen QS-Gesetze und -Regeln.
  • Funktionsübergreifende Umsetzung lokaler Qualitätssysteme in Verbindung mit PV- und GDP (QA)-Themen.



Anforderungsprofil

  • Min. 3 Jahre einschlägige Erfahrung in der QA, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
  • Eigeninitiative und Zielstrebigkeit; Teamfähigkeit und die Fähigkeit, sich selbst zu motivieren
  • Proaktiv und diplomatisch, "can do" Einstellung
  • Vorzugsweise Erfahrung mit TrackWise

Vergütungspaket

  • Beschäftigung in einem international erfolgreichen Unternehmen
  • Home-Office und andere Firmenstandorte
  • Attraktives Gehalt
Referenznummer
JN-062022-5634378

Zusammenfassung

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Engineering & Manufacturing
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Qualitäts-Management
Branche
Healthcare / Pharmaceutical
Ort
Wien
Vertragsart
Festanstellung
Referenznummer
JN-062022-5634378